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  • 關于苑東
    研發與創新

    公司覆蓋了高端化學藥研發與生產及服務的全產業鏈,并加速在生物藥領域的布局及管線研發。公司在產品管線布局、研發創新方面的競爭力位居行業前列。

    研發創新和體系方面,公司已建立了國家級的企業技術中心和博士后科研工作站,被國家工信部認定為“國家技術創新示范企業”。公司在成都和上海共設立了6個藥物研究院,已發展為集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品全產業鏈的高新技術企業。近年來,公司主持國家重點研發計劃2項,承擔國家重大新藥創制專項5項,形成了包括藥物晶型集成創新與產業化技術、創新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術、鼻噴給藥制劑技術和mRNA原料合成技術在內的六大類核心技術,已獲授權專利108項,其中,中國發明專利83項,國外發明專利16項,實用新型專利2項,外觀設計專利7項。

    公司從組織架構、管控體系、外部合作研發機制、技術人員培養與激勵機制等多方面建立了完善的研發體系,形成了良好的技術創新機制和文化。同時公司近兩年均保持銷售收入20%左右的研發投入,從硬件、軟件和人才等多方面為公司持續創新提供保障。

    在研產品儲備及管線方面, 公司持續保持高研發投入,以臨床價值為導向,注重研發進度和差異化,在細分領域內快速滿足未被滿足的臨床需求,已布局豐富在研管線,構建了良性的產品迭代能力,確保公司可持續發展。報告期末,公司在研項目90余個,創新藥項目占比達14%,其中自主研發化學1類新藥1個正在開展III期臨床試驗;1個生物1類新藥進入Ib/II期臨床試驗。公司在麻醉鎮痛、心血管、抗腫瘤、內分泌和兒童用藥五大重點領域,布局了豐富的在研管線,麻醉鎮痛領域是公司重點打造的產品管線,公司基于對麻醉鎮痛領域疾病機理的深入研究,按照“全細分領域、全作用機制、全鎮痛模式、全業務領域”策略構建公司在麻醉鎮痛領域有競爭力的產品管線。截止本報告日,公司已上市麻醉鎮痛及相關領域產品10余個,在研20余個,逐步樹立苑東麻醉鎮痛品牌。

    原料與制劑一體化產業鏈方面,公司建立了化學原料藥與制劑一體化產業鏈,公司多個化學制劑產品的原料藥實現自主供應,有利于公司制劑產品的成本控制,保持質量穩定、供貨穩定以及研發速度提升。近年來,隨著一致性評價、國家藥品集中采購、關聯審評等政策出臺,原料藥在產業鏈中的重要性提升,公司的原料藥與制劑一體化產業鏈優勢突顯。同時,基于公司建立起特色原料藥的研發平臺技術以及積累的國內外客戶,公司已在產業鏈上戰略性拓展CMO/CDMO業務,并不斷加大投入提升盈利能力,現已具備較強的產業鏈整合和拓展能力。

    國際質量標準的研發及產業化平臺方面,公司建立了從藥物研發到商業化生產的完整質量管理體系,實現無縫銜接并嚴格執行,在藥品規?;a管理和質量控制方面積累了豐富的實踐經驗。公司原料藥工廠已完成美國FDA和歐盟EMA認證,11個原料藥已出口主流國際市場。公司制劑研發與生產基地按照中國新版GMP、美國及歐盟cGMP標準設計和建設,于2023年4月完成FDA現場檢查,制劑產品鹽酸納美芬注射液和鹽酸尼卡地平注射液完成FDA批準前核查(PAI)。同時,公司成立藥物警戒部,全面建立了藥物警戒工作體系,對藥品從研發到上市后全生命周期進行不良反應監測和報告。

    核心團隊及人才優勢方面,公司核心管理團隊在醫藥行業均有超過20年的管理經驗,具有豐富的研發、生產、市場、管理經驗,對行業發展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司建立了一支專業化、多元化、國際化的研發團隊,報告期末公司擁有研發人員426人,其中碩博人才170人,核心技術領軍科學家具有豐富國際MNC大型藥企研發與管理任職經驗,為公司持續創新和發展提供有力支撐。


     

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